A nemzetközi GMP szabvány a világon az egyik legfontosabbnak számít, amely meghatározza a gyógyszerek, étrend-kiegészítők, sőt az élelmiszerek előállítására vonatkozó követelményeket is.
Mire vonatkozik a szabvány?
E követelménycsoport teljes neve: Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, ami azt jelenti: "Gyógyászati termékek előállítására vonatkozó szabályok". A nemzetközi GMP szabvány céljai a következők:
- Gondoskodjon magas szintű termékminőségről.
- Győződjön meg arról, hogy:
- az előállított gyógyászati termék képlete megfelel a bejelentettnek;
- a készítmény nem tartalmaz idegen szennyeződéseket;
- van egy megfelelő jelölés;
- gyógyszer megfelelően csomagolva;
- nem veszíti el tulajdonságait a lejárati idő alatt.
Előfordulás története
A szabvány kezdetét 1963-ban fektették le az USA-ban, amikor megszülettek a biztonságos és minőségi gyógyszergyártás első szabályai. A hivatalos dokumentum szabványos formáját azonban csak 1968-ban vették át. Egy évvel később a VilágszervezetAz egészségügy (WHO) azt javasolta, hogy minden ország alkalmazza a nemzetközi GMP szabványt. Ezt követően ezeket a szabályokat ismételten kiegészítették és kiigazították, amíg el nem nyerték jelenlegi formájukat.
Csak a Szovjetunió hagyta őszintén figyelmen kívül a szabványt a végrehajtás kezdeti szakaszában, amelynek az Egészségügyi Minisztériuma saját szabványokat dolgozott ki, amelyek súlyossága néha meghaladja a GMP-t. A nemzetközi szabvány iránti érdeklődés csak 1991-ben kezdett megjelenni, amikor megkezdődtek a gyógyszerek import- és exportfolyamatai. Eleinte azonban nem lehetett ilyen eltérő szabályok összhangját elérni. Csak az 1990-es évek óta történt valódi előrelépés.
orosz szabvány
A szabályozási keret a FÁK-országok területén a Szovjetunió összeomlása után kezdődött. A fő cél az volt, hogy a két szabványt a korábbi szabványok alapján a lehető legközelebb hozzuk, fokozatosan közelítve a GMP (nemzetközi minőségi szabvány) által meghatározott szabályokhoz.
A folyamat hosszú volt. Csak 2001-ben jelent meg egy szoros nemzetközi szabvány az Orosz Föderációban. Előírja, hogy 2000. 01. 07-től minden bejegyzett és felújított gyógyszergyártó vállalkozás csak akkor kap engedélyt a termékek előállítására, tárolására és értékesítésére, ha megfelel a GMP orosz analógjának.
Az Association of Engineers for Micropollution Control (ASINCOM) nevű szervezet fejlesztette ki. A hazai szabályokat 2004. április 10-én hagyta jóvá az Orosz Föderáció állami szabványa, amelynek eredményeként megjelent a GOST R.52249-2004 „A gyógyszerek előállításának és minőség-ellenőrzésének szabályai”. 2005. január 1-jén léptették életbe, és úgy gondolták, hogy ez a szabvány a lehető legközelebb áll a nemzetközihez. 2010.01.01-től azonban működni kezdett a nemzeti orosz GMP szabvány. Az európai szabályokat vette alapul, és a korábbi GOST elvesztette jelentőségét.
Az Orosz Föderációban hol vannak a szabványt alkalmazó vállalkozások
A nemzetközi szabályoknak megfelelő minőségi tanúsítványt kapott vállalkozások túlnyomó többsége még mindig Moszkvában, Szentpéterváron és az ország más jelentős ipari és tudományos központjaiban található.
Az összes vállalkozás teljes átállása a GMP-re (nemzetközi szabvány). Sőt, még 2014-ben véget kellett volna érni, de sok nehézség adódott. Kiderült, hogy nem minden hazai gyógyszergyár képes megszerezni a megfelelő minőségi tanúsítványt. A fő probléma az, hogy nincs elegendő elméleti és, ami a legfontosabb, gyakorlati képzettséggel rendelkező személyzet a szabvány orosz területen történő bevezetéséhez.
A GMP-szabvány fő elemei
A GMP (Good Manufacturing Practice) szabvány számos olyan mutatót tartalmaz, amelyeket a gyártóknak meg kell felelniük. Sőt, a gyógyszerészek számára a gyártás egyes szakaszaira vonatkozó követelményeket részletesen szabályozzák – az egy köbméter levegőben lévő baktériumkoncentrációtól a termékcímkézésig.
Egy példa egy vállalatnál követelmény lennea tablettákban lévő gyógyszerek gyártója. Ilyen esetekben a GMP (nemzetközi szabvány) megköveteli a „különösen tiszta üzletek” megszervezését, amelyekben a folyamat fokozott sterilitását a személyzet bejárati záraival, speciális légszűrő üzemmóddal stb. érik el. Oroszországban csak szilíciumkristályok és speciális mikroáramkörök készültek ilyen üzletekben.
Milyen feltételek szükségesek a szabványra váltáshoz?
Az orosz vállalatok nemzetközi GMP szabványra való átültetéséhez külső és belső feltételekre is szükség van. Állami szint szükséges:
- Hozzon létre jogi, szabályozási és módszertani keretet a szabályok betartása feletti ellenőrzés megszervezéséhez. Itt szakképzett ellenőrökre van szükség, akik részletes módszertani anyagokkal rendelkeznek a vállalkozások igazolások kiállítása előtti ellenőrzéséről, valamint a szabálysértők felelősségre vonására vonatkozó törvényekről.
- A modern követelményeknek megfelelő gyógyszernyilvántartási rendszer kialakítása. Ez különösen igaz a „minőség” kategóriában, hiszen a jelenlegi ellenőrző és engedélyező szakemberek nem rendelkeznek kellő képzettséggel. Ráadásul az értékesítési hálózatban nincs hangsúly a késztermékek minőségén. A kereskedelem továbbra is inkább a gyógyszerek árára összpontosít, néha a hatékonyságuk rovására.
A GMP-szabványnak való megfelelés érdekében a létesítményszintű GMP-szabályoknak a következő elemeket kell tartalmazniuk:
- Modern felszereltség ésszabvány követelményeinek megfelelő infrastruktúrával rendelkező helyiségek.
- Alapanyagforrások, amelyekkel elérheti a kívánt gyógyszerminőséget.
- Képzett gyártási szakemberek, valamint kiváló minőségű laboránsok, akik a végtermék minőségét ellenőrzik.
- Optimális munkaszervezés.
- Az összes technológiai dokumentáció felülvizsgálata és a szabvány követelményeivel való összhangba hozatala.
- Elegendő megtérülési ráta a termelés fejlesztésének és az új típusú gyógyszerek kiadásának biztosításához.
Szükségem van szabványra a kábítószer-fogyasztásra az Orosz Föderáción belül?
Amikor megválaszoljuk azt a kérdést, hogy szükség van-e GMP-re (nemzetközi szabvány) Oroszországban, általában két szempontot veszünk figyelembe.
1. Egyrészt a legszigorúbb szabályainak betartása lehetővé teszi a gyógyszerek minőségi mércéjének igen magasra emelését. Oroszország lakossága ezután rendkívül hatékony és tiszta gyógyszereket kap, amelyek lehetővé teszik, hogy kevesebbet betegszenek meg és gyorsabban felépüljenek.
2. Másrészt a hazai vállalkozások anyagilag egyszerűen nem "rángatják" az átalakulást. Ha a vállalkozást sikerül korszerű pályára állítani, akkor a gyógyszerek költsége jelentősen megnő, a megvalósításuk pedig bonyolultabbá válik.
Oroszországban ez a két tényező folyamatosan konfliktusban van, és akadályozza a szabvány végrehajtását. Az új geopolitikai realitások és a gyógyszerimport helyettesítésének szükségessége miatt azonban a folyamat hamarosangyorsíts fel.
